以仿促创!汇宇制药等企业有望成为未来创新药领域中坚力量

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2021年11月13日02:06:40570

如果用一个公式来概括中国创新药的模式,它大致是这样的:自带项目的海归科学家+风投+CRO。

目前,中国创新药正是红火的时候。但这个红火究竟是不是虚火?不同的人,可能有不同的答案。

但不可否认的是,在人人都追逐风口的时候,大量的泡沫滋生了。泡沫终有破灭的一天,击鼓传花的游戏也有传不下去的一天。届时,这一切该如何收场?

不过,市场上还有另外一类公司的存在。这类公司从成熟药业务起步,基本没在资本市场活跃过。CDE申报名单中偶尔会出现它们的身影,而在半年一次的全国范围内集中采购中,它们会以黑马身份杀出。

它们是成熟药价格的大杀器,也是国产替代的主力军。但它们的野心不止于此。通过稳扎稳打,通过以仿养创、以仿促创的模式,这类药企有望成为未来创新药行业的中坚力量。

2015 年之后,供给侧改革释放大量药品创新活力,在资本的烘托之下,创新(包含真创新和伪创新)成为医药里来钱最快的一个细分行业;但大家似乎都忽视了中国作为世界制造中心的成本红利,从仿制药起家,以仿促创,最终进军世界级药企,这条路来钱慢,但其实更好走,也走得更远。

01:两种模式

中国医药企业的成长路径,往往可以被归纳为两种:

对于常规biotech来说,这条路径是license in + CRO + VC。

这个模式是由再鼎医药开创的——不是直接从实验室的源头找创新药产品,而是对外买买买。在资本帮助下,再鼎利用license in模式快速引进早期管线,然后利用国内的大规模患者群和成熟的CRO公司,快速推进临床、商业化,然后谈判进医保,一气呵成。

再鼎医药之后,将这种模式玩到极致的,是欧康维视和云顶新耀。在成立两三年后,它们便快速在港交所上市。

这类biotech的后续发展也不难想见:大概率是“卖身”给某个大型药企,其中的佼佼者,则有机会晋升为biopharma。

对于以“仿制药”身份被外界熟知的企业来说,路径则有所不同:在万众搞创新的时候,它们仍然坚持做仿制药制剂,并会选择主打一两个大单品,借助“爆款”的力量弯道超车。

汇宇制药、齐鲁制药都是如此。在 2018 年的“4+7”城市带量采购试点中,汇宇制药的注射用培美曲塞二钠中标,由此进入了发展的快车道。

而齐鲁制药的安可达也是大爆款。在 2017 年进入医保后,安可达只花了一年多时间就进入百床大院的前十大用药榜单, 2020 年的销售额达到了 18 亿元。

做创新药和做仿制药的企业,因为生长土壤的不同,各有优劣。

创新药在早期无法实现盈利,风险极高,被人戏称为“俄罗斯轮盘赌”。一旦赌赢了,名利双收;一旦赌输了,有可能血本无归。比如在美国,一些小的biotech会因为一款新药的失败而倒闭,即便是中型的biotech,也会因此元气大伤,甚至一蹶不振。

远一点的,拿阿尔兹海默症领域举例,礼来和勃健两大全球级药企,一个项目折戟,公司的管线梯队影响至少五年,就更不用提砸进去无数的研发和临床资金。

近一点的,前不久康弘药业的眼科药物海外临床未达终点;百奥泰ADC产品,因临床表现一般,不得不提前终止项目,这不仅耽误公司产品管线进度,也是对投资者信心的一种打击,公司本就是靠融资续命,未来现金流状况更加严峻。

而在中国,大量资本涌入创新药领域,资本往往没有耐心,追求短平快,license in于是被以天价疯抢,但其中的泡沫显而易见。“大跃进”之后的残局谁来收拾?恶性竞争之后是否会一地鸡毛?在可见的将来,这将是困扰很多biotech和VC的问题。

相比之下,做仿制药是踏踏实实的事情,有牢固的“底盘”。试错成本低;在集采的大背景下,商业化变现很容易。

其实,从仿制药起家一直是一条好走的路,大部分药企比如恒瑞、天晴也都是这么过来的。 2015 年的供给侧改革,改的并不只是创新药,加入ICH以及仿制药一致性评价都是在各维度利好仿制药行业,质量上来了,也更好的走出去了,有一个行业集中度的提升。

另一边,长久以来中国没有专利悬崖现象,但医保局牵头的支付端改革,用集采的方式引入一种政府牵头的市场化竞争,加速迎来了迟到的“专利悬崖”,让很多药品在中国也有极大的仿制药替代空间,市场天花板有一个质的提升。

只是这两年,因为集采的预期,相比于创新药,仿制药行业一直以来笼罩着一种“降价”的预期,资金不敢投,企业也很小心布局,仿制药的估值也显著低于创新药企业。

但创新药与仿制药之间,就一定是泾渭分明、界限不可逾越吗?

02:以仿养创

10 月 26 日,在第一批集采中爆火的肿瘤药企汇宇制药,正式登陆科创板,在这家大家都以为的“仿制药大户”中,其招股书里披露了一些转型创新的细节:

公司的创新药团队有近 100 人,并且依然高速增长,当中硕士 41 人,博士 19 人,海归 8 人,硕博比例超过60%,且牵头人毕业于剑桥、哈佛、北京大学等全球知名院校。

成立于 2010 年的汇宇制药,其实一直在低调地做创新药,除了上文所述,也从海外产业界挖了不少大牛,比如在美国SNTA负责一类FIC创新药团队管理和药物研发的高级总监陈寿军,以及礼来的首席科学家和资深研究顾问韦涛。

和很多靠融资续命的企业不一样的是,汇宇对创新药研发持续投入的底气,来自其仿制药的成功。

2018- 2020 年,汇宇制药的营业收入分别为0. 54 亿元、7. 07 亿和13. 64 亿元。仅在 2020 年,汇宇制药的净利润就超过了3. 4 亿。据悉,在未盈利时,汇宇制药就将很大一部分收入投入到了创新药研发中。盈利之后,更是如此。

而此次汇宇制药在科创板上市,据招股书透露,其融资的很大一部分,也将用于建设一个占地 60 亩、能容纳 1500 人的创新药物研究院。

外界估计,在明后年,汇宇制药的创新药成果就会陆续问世。届时,汇宇制药有望一举撕掉身上的“仿制药药企”标签,成为从以仿养创到仿创并重的标杆药企。

或许以仿养创的最大好处,就是低风险、安全、可控,可以更从容,不用过度承受资本压力,不用因为求快导致动作变形。

实际上,日本最大的药企武田制药,选择的也是这样一条路。从医药分销起家的武田制药,一开始做的就是仿制药,接下来才是模仿式创新药,再是全新创新药,最终成为全球创新药企巨头。

发展到今天,中国医药产业正处于转型期,大的趋势是从仿制药走向创新药。但这个转型要如何实现?风险如何控制?理想与现实如何兼得?

以仿促创、以仿养创,似乎是一个不错的主意。

03:走得慢的走得远

决定一个国家健康基本盘的,其实是仿制药,而非创新药。

因为医保需要控费,比起昂贵的原研药,廉价的国产仿制药可以减轻医保压力,也可以减轻老百姓的看病压力。

一个无法否认的现实是,通过实行带量采购,中国的医保开支得到了大量节约。在中国人口老龄化加剧、医保费用会持续增加的情况下,仿制药的意义会日益凸显。

实际上,即使在全世界药物创新领域最为领先的美国,仿制药也占了大半江山。根据美国普享药协会(AAM)的《 2020 仿制药和生物类似物可及性与节约报告》,2019 年,美国共有40 亿份处方发出的是仿制药,占比达到了90%,但它们仅占所有药费支出的20%。92% 的仿制药处方仅需20 美元或更少。

根据美国FDA药品评估与研究中心仿制药办公室 2020 年度报告,在过去的十年中,仿制药为医疗系统节省了2. 2 万亿美元。

而在 2020 年底欧盟委员会发布的《欧洲药物战略》中,欧盟委员会提及,将考虑有针对性的政策,以支持更强有力的仿制药和生物类似药竞争。

其实和我国这两年大力推行的药品集中采购类似,各国对仿制药和创新药都会用行政的手段来干预,鼓励药企仿制上市一段时间的药品,加快市场竞争,从而拉低药品价格。因为如果人人都吃创新药,没有哪个经济体能够负担得起。

所以,其实我们可以下这样一个结论:仿制药是健康的基本盘,而创新药是星辰大海。

中国需要再鼎医药这样的企业,也需要汇宇制药这样的企业。前者纵横捭阖,利用资本的长袖翩翩起舞;而后者从出生开始,就走上了一条脚踏实地的路,这条路走得慢,但大概率走得远。

一个是仰望星空,一个是脚踏实地,它们有各自的优点。当然,也有各自的不足。

但这两年里,仰望星空的人太多了,以至于大家懒得低头看路,甚至出现了互相踩踏;而脚踏实地的人寥寥可数,但这些人都走得很稳。

在这方面,可能还是需要一个自上而下的引导,因为中国人的健康,终究需要中国人紧紧抓在自己的手中。

04:尾声

美国医疗GDP占比达到17%,基本是主流经济体里医药医疗费用最高的国家,没有之一。因此对于创新药研发行业是真正意义上的天堂,但并不是每一个美国人,都能正常的看病,事实上,美国的医疗体系正在一点点侵蚀整个社会,医改也是每一届总统选举都会拿出来打的一张牌。

创新药能在当前的治疗指南上有更高的治疗服务体验的提升,但对于广大群众来说,创新药并不是人人都可及,所以像山德士、迈兰、印度太阳制药这样的仿制药企,很大程度上是美国人民真正意义上的“药神”。

解决广大患者的基本治疗需求,进一步降低可及性,让各种大病、重病成为人人都可治的一种“慢性疾病”,然后做大,做强,转型创新。武田这条路走了一遍,也走的很成功,而对于 14 亿人口、肿瘤发病率日益提升的中国,也同样适用。

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